»Zavedamo se, da postopki zahtevajo strokovno presojo in preverjanje dokumentacije. A hkrati verjamemo, da je mogoče – in nujno – ravnati hitreje kot v skrajnem zakonskem roku 180 dni. Pri tem naj bodo v ospredju bolniki, ne zgolj roki in obrazci,« poudarja združenje L&L, ki skupaj z raziskovalci in zdravniki na čelu s prof. dr. Samom Zverom upravičeno pričakujejo pospešitev formalnih postopkov, ki se že tri mesece nikamor ne premaknejo. Vedno daljše čakanje pa za marsikoga od obolelih lahko predstavlja prestop ločnice med biti in ne biti. 

Združenje L&L je pred petimi leti po zaslugi zbranih donacij za tovrstno zdravljenje zagotovilo CAR-T napravi, s pomočjo katerih bo rešeno prenekatero življenje. Strokovnjaki Kliničnega oddelka za hematologijo ljubljanskega UKC in Inštituta za mikrobiologijo Medicinske fakultete Univerze v Ljubljani so v tem času vzpostavili nov moderen center, ki je vsebinsko, strokovno in organizacijsko pripravljen na zagon strokovno neoporečnega, kakovostnega in varnega CAR-T programa, ki bolnikom s krvnimi raki, tako otrokom kot odraslim, prinaša novo upanje. In zdaj čakajo, skupaj z bolniki. 

Kako spodbuditi regulatorje?

Na skrb vzbujajoče zastoje pri zagonu omenjenega programa, za katerim stojijo slovenska akademska znanost, klinična stroka, poleg bolnikov in njihovih bližnjih pa tudi številni donatorji, smo na zdravstvenem portalu v teh dneh opozorili s člankom: Prof. dr. Samo Zver o čakanju na odobritev zdravljenja krvnih rakov z lastnim CAR-T produktom: »Mi smo svoje naredili, vsakršen premik je nemogoče spodbuditi – toda ko dobimo odgovor JAZMP, nas nihče več ne ustavi!«. 

Je pri tako življenjsko pomembnih stvareh v Sloveniji, še zlasti v zdravstvu, res nemogoče s skupnimi močmi spodbuditi in pospešiti postopke, ki nikakor niso »le« navadna papirologija, ampak so od hitrosti rešitev lahko odvisna tudi življenja? Uvedba tega sofisticiranega načina zdravljenja in reševanja življenj najteže bolnih namreč ni nekaj, kar je treba še raziskati in klinično preizkusiti; gre za vrhunsko dejavnost, namenjeno bolnikom, pri katerih so vse druge možnosti za (o)zdravljenje že izčrpane.

To je znanost, ne eksperimentiranje ...

Naj spomnimo, za kako pomembno dognanje znanosti gre: iz bolnikove venske krvi zbrane limfocite v specializiranem laboratoriju aktivirajo in nato s pomočjo virusa v DNK vanje prenesejo zapis za tarčni protein na maligni celici; potem tako spremenjene limfocite namnožijo, nakar jih vnesejo v telo obolelega, kjer CAR-T celice poiščejo rakave celice, na njihovi površini prepoznajo tarčni protein in povzročijo smrt malignih celic.

»CAR-T center v Ljubljani in proizvodnja cartov ni eksperiment, temveč sodobno, uveljavljeno zdravljenje, ki rešuje življenja in že poteka v številnih državah Evrope,« opozarja združenje L&L, zato bi po prepričanju članov združenja, ki ga kot izvršna direktorica vodi Kristina Modic, morali odgovorni narediti prav vse, kar je mogoče, da se program po petih letih priprav in preverjanj končno zažene – brez nepotrebnih vprašanj in odlašanj.

Zato združenje javno poziva JAZMP, naj »dokumentacijo preveri prednostno in v najkrajšem možnem času. Ker za številnimi mapami stojijo ljudje. In za številnimi ljudmi – družine, upanje in življenje.« Zakaj takšna zahteva? Zato, ker »čas ni birokratski pojem. Čas je življenje. Bolniki ne morejo čakati. Zdravljenje mora steči. Zdaj.«

O regulatorjih, odločevalcih in o zaskrbljenosti zaradi bolnikov, ki jim še vedno ne morejo pomagati v sklopu novega CAR-T programa

Prof. dr. Samo Zver, predstojnik Kliničnega oddelka za hematologijo, je za Zdravstveniportal.si že večkrat spregovoril o pomenu CAR-T zdravljenja. Naj spomnimo na le nekaj njegovih iskrenih misli, upanj, izkušenj, opozoril pa tudi občutkov razočaranja in nemoči zaradi regulatornih postopkov, ki se ne premaknejo nikamor. 

»Pozdravili bomo lahko tudi nekatere bolezni, pri katerih bi bila naslednja postaja le še pokopališče,« je bil prof. dr. Samo glede nove metode zdravljenja krvnih rakov s CAR-T celicami nedvoumen v prvem pogovoru na to temo, avgusta 2019. Takrat je izpostavil: »Ker gre za zdravljenje s celicami, to v Sloveniji lahko izvajamo edino na našem kliničnem oddelku in na kliničnem oddelku za pediatrično hematologijo – ker smo uveljavljeni transplantacijski center, ki deluje pod okriljem evropskega združenja za presaditve krvotvornih matičnih celic. Tako bomo lahko v prihodnje delu bolnikov z različnimi krvnimi boleznimi – trenutno je to pri odraslih velikocelični B limfom (zdravljenje druge ponovitve bolezni), v pediatrični hematologiji pa akutna limfoblastna levkemija – ponudili novo možnost zdravljenja. Ta pri napredovalih primerih omenjenih bolezni v precejšnji meri lahko privede do kompletne remisije krvne bolezni.«

Februarja 2021 je predstojnik Kliničnega oddelka za hematologijo po sestanku na to temo na ministrstvu za zdravje med drugim povedal: »Občutek imam, da so predstavniki ministrstva za zdravje, ki sem jim danes predstavil nujnost uvedbe zdravljenja s CAR-T celicami in takojšnjega nakupa lastne naprave za pridobivanje teh celic, zelo oddaljeni od realne situacije v bolnišnicah. Pogovor je namreč tekel tako, kot da ne bi šlo za ljudi. Za življenja. In o tem se je zelo težko pogovarjati z nekom, ki ne dela z bolniki, saj preprosto ne razume. Ne čuti. Ne more se vživeti v položaj bolnikov, ki čakajo na to zdravljenje, vedoč, da imajo brez CAR-T terapije pred seboj morda le še pol leta življenja – torej ne morejo čakati na zdravljenje še eno leto, ker tega časa nimajo več!« Od takrat je minilo že pet let ...

V pogovoru, objavljenem 20. junija 2024, pa je prof. dr. Samo Zver izpostavil: »Projekt je presegel vse, kar smo si lahko predstavljali – in to velja predvsem za papirologijo. Toda kljub temu tega ne obžalujem, kajti cilj vidimo. Počutimo se približno tako kot Kolumb, ko je na drugi strani Atlantika ugledal kopno. Vsak dan se cilju nekoliko bolj približamo, vendar moramo še naprej vztrajati. Trenutno so problem regulatorji, ki imajo pravico, da na vlogo odgovorijo včasih v dveh mesecih, včasih pa v treh ali šestih mesecih. Prizadevam si, da bi te roke prepolovil. Če lahko, kadar je treba, sam naredim za bolnike vse, čeprav mi zaradi bolezni padajo stvari iz rok, zakaj se tudi oni ne bi bolj angažirali? Toda to je težko, kajti bistvena razlika je v tem, da sam bolnika vidim in ga poznam. Zame bolnik ni vreča krompirja, pa s tem nočem nikogar užaliti, naj izzveni zgolj kot grda prispodoba.«

V pogovoru konec avgusta 2025 je bil prof. dr. Zver s kolegi prepričan, da se bodo formalni postopki vendarle odvrteli pred koncem leta: »Kar se tiče CAR-T zdravljenja, bo ta pomembna pridobitev, ki jo težko pričakujemo, v kratkem zaživela, verjetno že konec leta. Sprašujem pa se, ali res ni mogoče pospešiti postopkov – kajti vemo, da je drugače, če na pomoč priskoči pravi 'lobist', tako pri evropskih agencijah kot pri nas.« 

A do pričakovanega zaživetja programa tudi konec minulega leta ni prišlo.

Čakanje se torej nadaljuje. Kako dolgo še? 

Vaš komentar?

Komentirate lahko na naši facebook strani.