Akcija Od novega ministra zahtevam:    Povezava

Varnost zdravil: Slovenija prva zadostila zahtevam EU za sledljivost zdravilom

Varnost zdravil: Slovenija prva zadostila zahtevam EU za sledljivost zdravilom

Varnost zdravil je velik izziv, na svetovni ravni, kajti (pre)prodajalci ponarejenih zdravil ne izbirajo sredstev za vdor na trg, posledice jemanja takih zdravil, ki lahko povzročijo tudi smrt, pa jih ne zanimajo. Zato se je Evropska komisija odločila za sistematično ukrepanje proti vstopu ponarejenih zdravil v zakonito dobavno verigo. Med prijemi, s katerimi naj bi v Uniji zagotovili celovito varnost in preglednost, je tudi uvajanje referenčnega sistema, ki bo omogočil sledenje zdravilom v celotni oskrbni verigi, od proizvajalca pa vse do bolnika.

Varnost zdravil: Slovenija prva zadostila zahtevam EU za sledljivost zdravilom
(Pre)prodajalci ponarejenih zdravil ne izbirajo sredstev za vdor na trg, posledice jemanja takih zdravil, ki lahko povzročijo tudi smrt, pa jih ne zanimajo. Zato se je Evropska komisija odločila za sistematično ukrepanje proti vstopu ponarejenih zdravil v zakonito dobavno verigo, Slovenija pa je prva zadostila zahtevam evropske uredbe, ki ureja to področje. Foto: iStock

In kako bo po novem poskrbljeno za boljšo zaščito in varnost zdravil? Proizvajalci zdravil, ki tržijo svoje izdelke v EU, morajo (v skladu z evropsko direktivo in delegirano uredbo) zunanjo ovojnino sleherne škatlice zdravila opremiti z unikatnimi oznakami.

Dodatno varnost zdravil bo zagotavljala dvodimenzionalna črtna koda

Novi dodatni zaščitni element, dvodimenzionalna črtna koda, bo omogočal takojšnjo preverbo avtentičnosti zdravila. Pred izdajo zdravila na recept bodo v lekarni s čitalcem preverili verodostojnost oznake – odčitane podatke bo mogoče takoj preveriti oziroma jih primerjati s podatki, shranjenimi tako v evropskem kot v nacionalnem informacijskem sistemu. 

Pri odčitanju se bo oznaka preverjanega zdravila deaktivirala; tako bodo onemogočili izdajo zdravila z enako oznako, ki v praksi, razen v primeru ponarejenega zdravila, ne bi smelo obstajati.

Pri nas bo varnostno preverjanje v rokah zavoda Zapaz

Po uredbi bo vsaka članica EU morala imeti nacionalni informacijski sistem za preverjanje in deaktivacijo edinstvenih oznak; pri nas za to skrbi Zavod za preverjanje avtentičnosti zdravil (Zapaz), ki je bil ustanovljen pred poldrugim letom. 

Kot pojasnjuje direktor zavoda Mitja Pirman, je majhna skupina strokovnjakov poskrbela za vzpostavitev zahtevnih procesov in standardov vodenja kakovosti ter za prevzem koordinacije in izvedbe testiranja sistema za preverjanje avtentičnosti zdravil. Prevzeli pa so tudi vodenje delovnih skupin, v katerih so predstavniki držav, ki bodo uvedle enak sistem, kot ga ima Slovenija.

Evropska organizacija za verifikacijo zdravil (EMVO, The European Medicines Verification Organisation) je naši državi kot prvi med članicami, ki uvajajo sistem za večjo varnost zdravil (tako imenovani blueprint sistem), poslala pozitivno revizijsko poročilo in tako omogočila priklop slovenskega nacionalnega sistema na EU vozlišče.

Prva bo novi sistem preizkusila jeseniška bolnišnica

Zdaj se torej začenja pilotna faza projekta.

Mitja Pirman, direktor Zapaza, je za Zdravstveniportal.si povedal, da bo v nacionalni sistem že v nekaj dneh priključena prva bolnišnica – Splošna bolnišnica Jesenice, o priklopu pa se že dogovarjajo tudi z največjo zdravstveno institucijo na Slovenskem, z ljubljanskim Univerzitetnim kliničnim centrom. 

Mitja Pirman, direktor Zapaza, je za Zdravstveniportal.si povedal, da bo v nacionalni sistem že v nekaj dneh priključena prva bolnišnica – Splošna bolnišnica Jesenice, o priklopu pa se že dogovarjajo tudi z največjo zdravstveno institucijo na Slovenskem, z ljubljanskim Univerzitetnim kliničnim centrom. Ker sodelovanje v tem projektu ni obvezujoče le za lekarne, ampak tudi za veletrgovce, bo v pilotnem projektu sodelovala tudi Kemofarmacija. Do začetka prihodnjega leta (9. februar 2019) pa bodo morale biti na sistem priključene vse slovenske lekarne in vsi veletrgovci.

Za nadzor bo skrbela Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke. Krovna evropska organizacija EMVO pa je odgovorna za vzpostavitev in vzdrževanje centralnega evropskega vozlišča, ki bo zagotavljal aktualne in verodostojne podatke o zdravilih.

Številne države s slovensko dokumentacijo hitreje do priklopa

Pred delegirano uredbo EU je sistem za sledenje zdravilom imela vzpostavljena edino Nemčija, po uredbi pa morajo to obvezo izpolniti vse članice in z izvajanjem začeti najkasneje 9. februarja 2019.

V EU sta le dva ponudnika za certificirani sistem – Slovenija in Finska. Od Slovenije, ki je prva dobila zeleno luč za priklop nacionalnega informacijskega sistema na produkcijsko EU vozlišče, s tem pa tudi za vzpostavitev sledljivosti zdravil v celotni oskrbni verigi, bodo (po dogovoru z EMVO) projektno dokumentacijo zavoda Zapaz prevzele še Danska, Švedska, Irska, Islandija, Litva, Hrvaška, Češka, Ciper in Malta. Tako bodo lahko bistveno pospešile postopke za priklop njihovih nacionalnih informacijskih sistemov na centralno evropsko vozlišče.



Dobro slovensko prakso bo prevzelo devet držav

V EU sta le dva ponudnika certificiranega sistema za zagotavljanje avtentičnosti in varnosti zdravil za uporabo v humani medicini – Slovenija in Finska. Od Slovenije, ki je prva dobila zeleno luč za priklop nacionalnega informacijskega sistema na produkcijsko EU vozlišče, s tem pa tudi za vzpostavitev sledljivosti zdravil v celotni oskrbni verigi, bodo (po dogovoru z EMVO) projektno dokumentacijo prevzele Danska, Švedska, Irska, Islandija, Litva, Hrvaška, Češka, Ciper in Malta.

Najbolj brano